[NYT]Merck Sues Over Medicare Drug-Price Negotiation Law
워싱턴 연방법원에 제기된 머크의 소송은 2026년부터 시행될 예정인 보건 정책의 실질적인 변화에 맞서 싸우기 위한 제약업계의 지금까지의 가장 중요한 움직임입니다. 민주당은 지난 여름 인플레이션 감소법의 조항으로 메디케어 협상 프로그램을 통과시켜 약물 가격을 낮추는 방법으로 틀을 잡았습니다.
일부 약물만 메디케어와의 협상 대상이 되며 수년간 경쟁 없이 시장에 출시된 후에만 적용됩니다. 그러나 공개 발언에서 제약 회사 임원들은 메디케어 협상 프로그램을 새로운 치료법에 대한 끔찍한 위협으로 규정했습니다. 몇몇은 그들의 약물 개발 계획을 재평가하고 있다고 말했습니다.
머크 소송에서 회사의 변호사들은 메디케어 협상 프로그램이 위헌이라고 주장합니다. 그들은 이 프로그램이 정부가 정당한 보상 없이 사유 재산을 공공 용도로 사용하는 것을 금지하는 수정헌법 제5조 조항을 위반하여 머크에게 정부가 정한 가격으로 제품을 제공하도록 강요할 것이라고 주장합니다. 그들은 또한 이 프로그램이 협상 타결과 동시에 합의하지 않은 협정에 회사가 서명하도록 강요함으로써 머크의 수정헌법 제1조 권리를 침해할 것이라고 주장합니다.
이 프로그램을 제정하기 위한 연방 정부의 계획에 대한 지침에 따르면, 이 과정은 마약 제조업자들이 먼저 가격에 대한 반대 제안을 한 다음 나중에 메디케어의 최종 제안을 거부하고 세금을 부과받아 행복하지 않으면 거래 없이 떠날 수 있도록 할 것입니다.
9월에, 정부는 2026년에 협상 대상이 될 첫 번째 10개의 약을 발표할 계획입니다. Januvia라고 알려진 당뇨병에 널리 사용되는 Merck 약이 그 목록에 포함될 것 같습니다.
이 프로그램은 또한 블록버스터 암 치료제인 Keytruda에 대한 Merck의 장기적인 계획에도 영향을 미칠 수 있습니다. 2028년 의료 환경에서 투여되는 약물에 대한 협상이 시작될 때 대상이 되는 첫 번째 제품 중 하나일 수 있습니다.
주입식으로 투여되는 현재 버전의 키트루다는 같은 해 첫 경쟁을 앞두고 있어 프로그램의 대상 여부와 상관없이 매출이 잠식될 것으로 예상됩니다. 그러나 Merck는 피부 아래에 더 쉽게 제공될 수 있는 개발 중인 새로운 Keytruda 제형으로부터 상당한 수익을 가져올 것으로 기대하고 있었습니다. 그것은 정부의 프로그램 계획에 따라 협상의 대상이 될 수도 있습니다.
머크는 화요일 성명에서 이 법이 “생명을 구하고 향상시키는 혁신적인 연구에 참여하는 우리의 핵심 목적을 불법적으로 훼손한다”고 말했습니다 그 회사는 작년에 145억 달러의 이익을 냈습니다.
The pharmaceutical company Merck on Tuesday sued the federal government over legislation that empowers Medicare for the first time to negotiate prices directly with drug makers.
Merck’s lawsuit, filed in federal court in Washington, is the drug industry’s most significant move so far to fight back against a substantial change to health policy, which will go into effect starting in 2026. Democrats pushed through the Medicare-negotiation program last summer as a provision of the Inflation Reduction Act, framing it as a way of lowering drug prices.
Only some drugs will be subject to negotiation with Medicare and only after they have been on the market without competition for years. But in public remarks, pharmaceutical executives have cast the Medicare-negotiation program as a dire threat to new cures. Several said they were reassessing their drug development plans.
In the Merck lawsuit, the company’s lawyers claim that the Medicare-negotiation program is unconstitutional. They claim that the program would coerce Merck to provide its products at government-set prices, violating a clause of the Fifth Amendment that prohibits the government from taking private property for public use without just compensation. They also claim that the program would violate Merck’s First Amendment rights by coercing the company to sign an agreement it did not agree with upon the conclusion of the negotiation.
According to the federal government’s guidance about its plans for enacting the program, the process will allow drug makers to first make a counteroffer on pricing and then later reject Medicare’s final offer and walk away without a deal if they are not happy, subject to a tax.
In September, the government plans to announce the first 10 drugs that will be subject to negotiation in 2026. A widely used Merck drug for diabetes known as Januvia is likely to be on that list.
The program could also affect Merck’s long-term plans for its golden goose, the blockbuster cancer drug Keytruda. It could be among the first products targeted when negotiations begin in 2028 on drugs administered in a health care setting.
The current version of Keytruda, administered as an infusion, will face its first competition that same year, so its sales are expected to erode regardless of whether it is targeted by the program. But Merck had been expecting to bring in significant revenue from a new formulation of Keytruda it is developing that can be more easily given under the skin. That could be subject to negotiation, too, under the government’s plans for the program.
Merck said in a statement on Tuesday that the law “unlawfully impairs our core purpose of engaging in innovative research that saves and improves lives.” The company generated $14.5 billion in profit last year.