BioCryst는 ALK-2 인히비터 BCX9250에 대한 Fast Track 지정을 받았습니다.
BCRX(BioCryst Pharmaceuticals)는 희귀하고 심각한 질병의 치료를 위한 구강 약물에 초점을 맞춘 후기 임상 단계의 생명공학 회사입니다. 그 회사는 1986년에 설립되었고 1994년에 나스닥에 처음 상장되었습니다. 상장 이후, BCRX 주식은 대략 5년마다의 급격한 사이클을 견뎌왔습니다. 임상 단계 생명공학 회사의 순환적 특성은 환자 투자자들에게 다양한 투자 기회를 제공합니다.
6월 8일 수요일, 바이오크라이스트는 미국 식품의약국(FDA)이 이질 골화 방지를 위해 BCX9250에 대한 패스트 트랙 지정을 허가했다는 소식을 발표했습니다.HO) 섬유 이형성 골화성 프로그레지시바(FOP)
FDA Fast Track 지정은 현재 의료 솔루션이 없는 심각한 상태를 치료하는 데 필요한 약물의 검토를 가속화하기 위해 새로 개발된 치료법에 부여된 우선 순위 프로세스입니다. 패스트트랙 지정은 개발 중 FDA와의 보다 빈번한 회의, 신속한 승인 자격, 우선 순위 검토 및 롤링 검토 등의 이점을 제공합니다. 이를 통해 전체 신청서가 검토되기를 기다리는 대신 신청서의 섹션을 검토를 위해 제출할 수 있습니다.
이 소식과 더불어, 화요일 아침, 오르라데요(Berotralstat)라는 이름의 또 다른 바이오크리스털 제품이 스위스와 캐나다의 규제 당국에 의해 12세 이상 환자에 대해 사용이 승인되었습니다. 오를레요는 환자에게서 재발하는 유전성 혈관부종을 예방하기 위해 사용되는 경구 투여 요법입니다.
이러한 승인 발표로 5월 중순부터 구축되어 온 주가 모멘텀에 대한 지지가 추가되었습니다.
5월 초에 바이오크라이스트는 1분기 실적을 발표했는데, 예상 EPS 손실은 -40센트, 예상 EPS 손실은 -36센트였습니다. BCRX는 4,990만 달러의 수익을 창출했으며 이는 예상 매출 5,150만 달러보다 약간 낮은 수치입니다. 이 회사는 4억 4680만 달러로 분기를 마쳤고 7100만 달러를 운영비로 지출했습니다.
2022년 남은 기간 동안, 경영진은 최근 Orladeyo 론칭의 강세에 따라 2억 5천만 달러의 수익을 창출할 것으로 예상하고 있습니다. 또한 BCX9930 프로그램의 결과에 따라 다소 영향을 받을 수 있는 4억 4천만~4억 8천만 달러의 운영 비용을 안내했습니다.
Fintel 플랫폼 분석:
BCRX는 이번 주 현재까지 12위를 차지했으며 현재 이 플랫폼에서 개인투자자들이 가장 많이 보유한 증권 중 64위를 차지하고 있습니다. BCRX의 소매 소유권은 지난 3개월 동안 하락해 왔으며, 지난 4월 BioCryst가 BCX9930 임상시험 등록을 중단하면서 매각이 더욱 가속화되었습니다.
장기 관점으로 소매 이자와 기관 이자를 비교할 때, 변동하는 가격 변동과 상관없이 소유권 수준이 시간이 지날수록 계속 증가하고 있다는 점에 주목합니다. Fintel 플랫폼에 따르면 BioCryst는 477개의 기관 소유자와 주주가 있으며, 총 유동자금의 76.7%인 1억4천230만 명을 보유하고 있습니다. 게다가, 지난 분기에는 내부자 판매도 상당했습니다.
옵션 시장 심리는 풋/콜 비율이 0.31로 나타나듯이 강세입니다. 이 비율은 시장에서 공개된 총 풋 옵션 수를 보여주고 이를 오픈 콜 옵션 수로 나눕니다. 아래 차트는 장기간의 과거 기관투자가 비율입니다.
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분석가의 의견과 생각을 설명합니다.
JMP Securities의 Jonathan Wolleben은 패스트 트랙 지정은 현재 시중에서 사용할 수 있는 승인된 옵션이 없는 초고율 질병에 대한 치료 솔루션의 필요성을 반영한다고 말합니다. ALK-2 돌연변이가 대부분의 FOP 환자들에게서 발견되었기 때문에 이 회사는 ‘9250’의 기회를 좋아합니다. 그 회사는 ‘시장 실적’ 등급과 주식에 대한 25달러 목표치를 반복하고 있습니다.
코웬의 Ken Cacciatore는 Orladeyo가 현재 25달러의 가격 목표를 지원한다고 믿고 있습니다. 이 회사는 BCX9930이 단종되면 2023년 예상 R&D 비용 2억 달러를 절감할 수 있기 때문에 당초 예상보다 빨리 수익성이 높아질 수 있다고 강조했습니다.
BCRX는 합의된 ‘과체중’ 등급과 평균 목표 가격이 17.10달러로 현재 가격 대비 약 57% 상승했습니다.
핀텔의 벤 워드가 썼어요io입니다
여기에 표현된 관점과 의견은 저자의 관점과 의견이며 반드시 나스닥, Inc.의 관점과 의견을 반영하는 것은 아닙니다.
BioCryst Pharmaceuticals (BCRX) is a late clinical stage biotech firm that focuses on oral drugs for the treatment of rare and serious diseases. The company was founded in 1986 and first listed on the Nasdaq in 1994. Since listing, BCRX shares have endured a wild ride of cycles roughly every 5 years. The cyclical nature of a clinical stage biotech company presents various investment opportunities for patient investors.
Pre-market on Wednesday the 8th of June, BioCryst released news that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) had granted Fast Track designation for BCX9250 for the prevention of heterotopic ossification (HO) in patients with fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).
An FDA Fast Track Designation is a priority process granted to an organisation’s newly developed treatment to speed up the review of the drug that is required to treat serious conditions that do not have any current medical solutions. Being granted fast track designation wields benefits that include: more frequent meetings with the FDA during development, eligibility for accelerated approval, priority review and rolling reviews that allow sections of an application to be submitted for review rather than waiting for an entire application to be reviewed.
In addition to this news, earlier in the week on Tuesday, another BioCryst product named Orladeyo (berotralstat) was approved for use by regulatory authorities in Switzerland and Canada for patients 12 years and older. Orladeyo is an orally administered therapy that is used to prevent reoccurring hereditary angioedema (HAE) attacks in patients.
The releases of these approvals have added support to the share price momentum that has been building since mid-May.
Earlier in May, BioCryst reported first quarter results with the company posting a wider than expected EPS loss of -40 cents vs forecasts of -36 cents. BCRX generated revenues of $49.9 million which was marginally below the $51.5 million forecast from the street. The company ended the quarter with $446.8 million and spent $71 million in operating expenses.
On the outlook for the remainder of 2022, management expects to generate revenues of $250 million, following the recent strength of the Orladeyo launch. The firm also guided operating expenses between $440-480 million which could be impacted more or less depending on the outcome of the BCX9930 program.
Fintel platform analysis:
BCRX has gained 12 places so far this week and is currently the 64th most held security by retail investors on the platform. Retail ownership in BCRX has been falling over the last three months with the sell off being fueled further in April when BioCryst paused enrollment for the BCX9930 clinical trials.
When comparing retail interest with institutional interest with a longer term view, it is noted that the level of ownership continues to grow over time regardless of the volatile price fluctuations. According to the Fintel platform, BioCryst has 477 institutional owners and shareholders that collectively hold 142.3 million or 76.7% of the total float. In addition, there has been significant insider selling in the last quarter.
Options market sentiment is bullish as indicated by a put/call ratio of 0.31. This ratio shows the total number of disclosed put options in the market and divides it by the number of open call options. The chart provided below shows the historical institutional put/call ratio in the stock over a longer time horizon.
Analyst comments and thoughts:
Jonathan Wolleben from JMP Securities notes that the fast track designation reflects the needs for a therapeutic solution for the ultra-rate disease that currently has no approved options available on the market. The firm likes the opportunity for ‘9250’ as the ALK-2 mutations have been found in a wide majority of FOP patients. The firm reiterates its ‘market perform’ rating and $25 target for the stock.
Ken Cacciatore from Cowen believes Orladeyo alone supports the firms current price target of $25. The firm highlighted that if BCX9930 is discontinued, profitability may come sooner and higher than originally anticipated as it would remove an estimated $200 million in R&D spend in 2023.
BCRX has a consensus ‘overweight’ rating and an average target price of $17.10, implying ~57% upside to the current price.
By Ben Ward for Fintel.io
The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.